Валидация
Валидация в фармацевтике — процедура, документально подтверждающая соблюдение отраслевых нормативов целевым предприятием. Мероприятие проводится квалифицированными специалистами, использующими поверенное измерительное оборудование.
• Сопровождение проведения валидации и квалификации
сопровождение проведения валидации и квалификации от разработки форм протоколов и отчетов до курирования самого процесса, включая подготовку URS, FAT/SAT, ПНР и К, квалификацию (DQ-PQ) производственных участков, инженерных систем, «чистых» носителей, технологического и лабораторного оборудования, валидацию производственных процессов, процессов очистки, aseptic process simulation (моделирование асептического процесса), валидацию холодовой цепи хранения и транспортировки
• Разработка стратегии очистки
разработка стратегии очистки с учетом рисков совмещенного производства для мульти-продуктовой производственной линии, на основании токсикологической оценки, физико-химических свойств и конструктивных особенностей технологического оборудования
• Разработка документации
разработка документации по валидации и квалификации (ВМП, процедур, планов, протоколов, отчетов)
Мы на карте
Оставить заявку
Мы свяжемся с вами в течение дня
Ваши данные защищены
